Affaires réglementaires des dispsositifs médicaux

Accompagnement complet pour garantir la conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux en fonction des marchés visés. 

Accédez aux marchés avec sérénité

AIRMEDICE est consciente que la conformité réglementaire constitue un enjeu majeur pour les industriels du médical et la sécurité des patients. 

C’est pourquoi nous mettons à votre disposition une expertise reconnue et un accompagnement sur-mesure pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires les plus strictes avec des livrables correspondant aux attentes des autorités afin de commercialiser vos produits de santé en toute confiance.

Un accompagnement personnalisé pour vos dispositifs médicaux.

Vous disposez d’un accompagnement tout au long du cycle de vie de vos dispositifs médicaux, depuis la définition de votre stratégie réglementaire jusqu’à la surveillance après commercialisation. 

Nous vous proposons un suivi personnalisé et adapté à vos besoins spécifiques, en prenant en compte les caractéristiques de vos produits et vos objectifs commerciaux.

Transition de la directive 93/42/CEE au règlement (UE) 2017/745
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Création ou mise à jour de la documentation technique
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Analyse et évaluation réglementaire
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Marquage CE / FDA
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Stratégie réglementaire
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Processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1
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Conformité des logiciels de dispositifs médicaux selon l’IEC 62304
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Gestion des risques selon l’ISO 14971
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Optimisation de la mise sur le marché
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Veille réglementaire
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Évaluation clinique
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Surveillance Après-commercialisation (SAC)
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Liste non exhaustive, toute demande peut être évaluée.

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Assurez la conformité de vos produits médicaux et accédez aux marchés mondiaux.