Affaires réglementaires des dispsositifs médicaux
Accompagnement complet pour garantir la conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux en fonction des marchés visés.
Accédez aux marchés avec sérénité
AIRMEDICE est consciente que la conformité réglementaire constitue un enjeu majeur pour les industriels du médical et la sécurité des patients.
C’est pourquoi nous mettons à votre disposition une expertise reconnue et un accompagnement sur-mesure pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires les plus strictes avec des livrables correspondant aux attentes des autorités afin de commercialiser vos produits de santé en toute confiance.
Un accompagnement personnalisé pour vos dispositifs médicaux.
Vous disposez d’un accompagnement tout au long du cycle de vie de vos dispositifs médicaux, depuis la définition de votre stratégie réglementaire jusqu’à la surveillance après commercialisation.
Nous vous proposons un suivi personnalisé et adapté à vos besoins spécifiques, en prenant en compte les caractéristiques de vos produits et vos objectifs commerciaux.
Liste non exhaustive, toute demande peut être évaluée.
Assurez la conformité de vos produits médicaux et accédez aux marchés mondiaux.

Règlement UE des dispositifs médicaux
2017/745/CE

Système de management de la qualité
ISO 13485

Compatibilité électromagnétique
IEC 60601-1-2

Dispositifs électromédicaux
IEC 60601-1

Aptitude à l’utilistion
IEC 62366-1

Logiciel de dispositifs médicaux
IEC 62304

Gestion des risques
ISO 14971

Audit des systèmes de management
ISO 19001
