Assurance Qualité Système et Produit
Accompagnement complet pour la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485 ou 21 CFR Part 820.
Déployez un SMQ qui vous correspond
AIRMEDICE comprend l’importance d’un système de management de la qualité efficace, adapté à votre structure et typologie de produits.
Nous vous offrons un accompagnement sur mesure pour mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) spécifique à votre organisation et obtenir la certification ISO 13485 ou 21 CFR Part 820.
Notre expertise vous aide à répondre aux exigences des référentiels qualité les plus rigoureux des industries de santé et à maintenir l’efficacité de votre système.
L’amélioration continue au cœur de vos processus !
De la définition des processus à la gestion des non-conformités, nous vous apportons des solutions adaptées et efficaces pour répondre aux exigences réglementaires et améliorer en continu la qualité de vos dispositifs médicaux.
Liste non exhaustive, toute demande peut être évaluée.

Obtenez la certification ISO 13485 et assurez la conformité de vos produits de santé.

Règlement UE des dispositifs médicaux
2017/745/CE

Système de management de la qualité
ISO 13485

Compatibilité électromagnétique
IEC 60601-1-2

Dispositifs électromédicaux
IEC 60601-1

Aptitude à l’utilistion
IEC 62366-1

Logiciel de dispositifs médicaux
IEC 62304

Gestion des risques
ISO 14971

Audit des systèmes de management
ISO 19001