Assurance Qualité Système et Produit

Accompagnement complet pour la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485 ou 21 CFR Part 820.

Déployez un SMQ qui vous correspond

AIRMEDICE comprend l’importance d’un système de management de la qualité efficace, adapté à votre structure et typologie de produits. 

Nous vous offrons un accompagnement sur mesure pour mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) spécifique à votre organisation et obtenir la certification ISO 13485 ou 21 CFR Part 820.

Notre expertise vous aide à répondre aux exigences des référentiels qualité les plus rigoureux des industries de santé et à maintenir l’efficacité de votre système. 

L’amélioration continue au cœur de vos processus !

De la définition des processus à la gestion des non-conformités, nous vous apportons des solutions adaptées et efficaces pour répondre aux exigences réglementaires et améliorer en continu la qualité de vos dispositifs médicaux.

Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)
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Définition des processus et rédaction des procédures
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Aide à l’obtention de la certification ISO 13485
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Réalisation d’audits internes et fournisseurs
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Mise en œuvre de plan d’action
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Conduite du changement
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Gestion documentaire
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Analyse des écarts
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Traitement des non-conformités
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Gestion des actions correctives et préventives(CAPA)
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Résolution de problème
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Amélioration continue
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Liste non exhaustive, toute demande peut être évaluée.

Quality Insurance System and Product - assurance qualié

Obtenez la certification ISO 13485 et assurez la conformité de vos produits de santé.