Assurez la conformité de vos dispositifs médicaux
AIRMEDICE vous accompagne à chaque étape du cycle de vie de vos produits de santé.
Expert en qualité et affaires réglementaires médicales
AIRMEDICE est une société de conseil spécialisée en qualité et réglementations des dispositifs médicaux.
Nous vous proposons un accompagnement sur-mesure pour garantir la sécurité des patients et la conformité de vos produits de santé.
Nous collaborons avec les professionnels (fabricants, distributeurs et sous-traitants de toutes tailles) du secteur des dispositifs médicaux et Medtech, pour offrir une expertise et des solutions de qualité.
Choisir AIRMEDICE, c’est s’associer avec un partenaire reconnu pour son expérience et son expertise dans l’industrie des dispositifs médicaux.
En optimisant la conformité de vos processus, nous vous aidons à réduire vos coûts et à accélérer la mise sur le marché de vos produits tout en valorisant les relations humaines ainsi que la collaboration avec votre équipe pendant la durée de votre projet.
Mission et vision
En construisant une relation de confiance, nous aidons les professionnels des industries médicales à :
– Assurer la conformité réglementaire de leurs dispositifs pour accéder aux marchés dans les meilleurs délais avec une approche stratégique,
– Maintenir la performance et qualité de leurs produits de santé avec une démarche d’amélioration continue,
– Garantir les respects des normes et réglementations en vigueurs tout en anticipant les changements grâce à une expertise actualisée.
Par notre expérience et nos conseils avisés, nous aspirons à améliorer la qualité de vie des patients du monde entier en accompagnant nos collaborateurs à développer des produits de santé innovants et performants.
Expertise actualisée
Une mise à jour constante sur les dernières normes et réglementations de l'industrie médicale garantissant ainsi une expertise pertinente.
Disponibilité
Un accompagnement proactif à chaque étape du projet avec une disponibilité et un support bienveillant constant.
Adaptabilité
Des conseils personnalisés et un support adapté aux besoins spécifiques de chaque projet.
SATISFACTION CLIENT
Une étroite collaboration avec une communication transparente à chaque étape afin de créer un partenariat durable.
Assurance Qualité
Nous vous aidons à mettre en place un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485 ou le 21 CFR Part 820, efficace et adapté à votre structure.
- Système de Management de la Qualité
- Certification ISO 13485
- Processus
- Audit
Affaires réglementaires
Nous vous guidons pour atteindre une conformité réglementaire tout au long du cycle de vie de vos dispositifs, vous permettant d'accéder aux marchés en toute confiance.
- Documentation technique
- Règlement (UE) 2017/745
- Marquage CE
- MDR
Recherche & Développement
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de conception de vos produits afin de concevoir des dispositifs sûrs et performants selon les normes et règlementations applicables.
- Cahier des charges
- Gestion de projet
- Conception
- R&D
Règlement UE des dispositifs médicaux
2017/745/CE
Système de management de la qualité
ISO 13485
Compatibilité électromagnétique
IEC 60601-1-2
Dispositifs électromédicaux
IEC 60601-1
Aptitude à l’utilistion
IEC 62366-1
Logiciel de dispositifs médicaux
IEC 62304
Gestion des risques
ISO 14971
Audit des systèmes de management
ISO 19001
Notre expérience au service de vos dispositifs médicaux
AIRMEDICE vous apporte une expertise reconnue et un accompagnement personnalisé pour répondre à vos besoins récurrents ou ponctuels en matière de qualité et affaires réglementaires.
Clementine Sciascia
Consultante en Qualité et Affaires Réglementaires
Avis clients
Quelques témoignages
Pendant plusieurs années, Clémentine a su être à la hauteur des missions qui lui ont été confiées autour de la conception, fabrication et vente de dispositifs médicaux de classe I. Car être responsable de la qualité dans une TPE nécessite une grande polyvalence technique et la connaissance fine du fonctionnement d’une entreprise en plus de la rigueur et de la méthodologie nécessaire à la réalisation de ce métier.
Clémentine a assuré une mission d’un an en tant que consultante affaires réglementaires dans le cadre d’un projet de développement stratégique, en sachant s’inscrire rapidement dans l’organisation de l’entreprise et le calendrier prévisionnel. Son expertise, alliée à ses qualités d’écoute et relationnelles, ont permis l’atteinte des objectifs fixés tant sur le plan des composantes normatives que concernant notre système qualité. Son implication a aussi été appréciée jusque dans la qualité de gestion de la transition lors de sa fin de mission.
